为什么规定由医疗机构承担主要举证责任
    最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称《若干规定》）第四条第（八）项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”由此，在医疗事故损害赔偿案件中，如果医疗机构就上述两项侵权构成要件举证不能，将要承担败诉的法律后果。
    所谓举证责任，是指当事人对于不能提供证据证明或者所提证据不能充分证明其主张的要件事实存在，而使该要件事实真伪不明的情况下，所应当承担的败诉风险。举证责任既制约着裁判结果，又规制着证据的提出和案件事实的证明过程。在事实真伪不明，而法治社会中法院又不能拒绝作出裁判的情况下，由法院作出负举证责任的一方当事人败诉的裁判，无疑是一个明智的选择。依举证责任对于真伪不明的事实下裁判，要比法官任意自由裁量更为合理和可靠。通过公开、普适性的规则来裁判事实，不仅可以强化当事人的举证意识，回归诉讼风险，也能增强诉讼裁判的可预见性。
   《若干规定》生效后，最高人民法院有关人士在接受新华社记者采访时明确表示，设立举证责任倒置原则是根据现行法律原则和举证责任的分配原则而确定，主要是从医患双方举证的难易程度以及举证能力来考虑，因为由医院提供患者病历、手术记录、检查结果和诊断过程，更为简单直接，也较为容易，也考虑了医学的复杂性和专业性。新规则的出台，充分体现了医患平等的司法理念，打破了医院强者优势的传统心理定式，其目的是为了更好地实现法律保护弱者，维护公平的宗旨。由此，各方均认为，对于患者来说这无疑是个利好的消息。
    然而，新规则实施后，却又出现了令各方难以置信的尴尬！从举证责任倒置及《医疗事故处理条例》（以下简称为《条例》）实施后，法院受理的医疗纠纷案件的判决结果来看，大部分案件原告败诉！这与实行“谁主张、谁举证”原则时期相比，形成了巨大的反差！
    对此现象，笔者认为，除了患方曲解新规则，滥用诉权，缺乏如诉讼时效等基本法律常识，以及缺乏必要的诉讼能力所遭致的必然败诉结果外，医疗机构未能真正尽到举证义务，关于医疗机构如何举证至今又无任何明确规定，新的医疗事故技术鉴定体制中实际存在的一如既往地偏袒医方的现象，均是导致患方败诉率骤然升高的重要因素。
    本文中，笔者就医疗机构如何承担不存在医疗过错的举证责任问题，谈以下几点意见和建议。
    一、病历资料并非具有全部证明效力
    目前，在医疗事故损害赔偿案件中，医疗机构向人民法院提供的主要证据，就是患者的住院病历资料，并以此病历证明自己没有过错。实际上，医疗机构只要证明了一个推定不成立，即只要有一个侵权构成要件不成立，侵权责任就不能成立，就能够免除其全部赔偿责任。
    关于医院提供的病历证据的证明效力，笔者认为，即便在承认病历内容全部真实的前提下，其也不具有全面的证明价值。对于医疗机构是否进行了某项检查或操作，是否进行了某种药物、手术或其他治疗，是否采取了某项护理措施等等客观性内容，病历证据是具有证明效力的。但是，对于医疗机构所进行的某项检查和操作是否具有适应症，该项检查或操作具有哪些禁忌症，进行检查或操作应遵守哪些操作规程或操作常规，仅凭病历资料记载是不能予以证明的；对于医院所使用的治疗药物的适应症和禁忌症，药物使用正确的方法、途径以及剂量和其他注意事项，所进行的手术或其他治疗方法的适应症和禁忌症，手术方式的选择和正确的手术路径，手术操作的常规具体步骤和应该注意的其他事项，所采取的护理措施是否符合护理规范，仅凭病历资料也是不能予以证明的；而对于医院的诊断结论是否正确，是否存在误诊误治，对于患者病情变化和采取的处置措施等是否合乎诊疗常规，尤其对于医疗机构在手术中误伤或误摘周围重要的组织或器官，是否在体内留有纱布等异物，仅凭病历资料则更是不能予以证明！用医务人员自己记录的病历资料，来证明自己的医疗行为没有任何过错，显然有悖于常理，不合于逻辑，更违反了民事诉讼证据采信的基本原则。
    因此，本人认为，病历对于整个案件来说，只能是一个基本的辅助性证据，并不能在任何情况下都能直接证明医院对侵害行为予以否认的主张。医疗机构必须按照严格的标准来进行举证，否则，必将大大有悖于制定新规则的初衷，必将大大损害患者的合法权益，必将大大激化原有的医患矛盾，从而影响社会稳定。
    二、医疗纠纷案件的专业性和医疗过错认定的推定性，要求医疗机构必须具有特殊的举证义务
    所谓举证责任倒置，是指在特殊类型的诉讼中，将本属于原告承担的举证责任转移给被告，其目的主要在于减轻或者部分免除原告的举证责任，而加重被告的举证责任。对于医疗纠纷案件中院方过错的认定，即按此原则采用推定的办法。如果医疗机构不能证明自己没有过错，对在医疗活动中造成的人身损害的后果就可能要承担赔偿责任。
    但是，医疗机构如何才能证明自己没有过错？也就是说，医疗机构需要达到什么样的证明程度，人民法院方能认定医院不存在诊疗护理过错呢？
    关于这一点，笔者认为，应追根溯源，落脚于医疗过错的概念和定义。从《条例》第2条关于医疗事故的定义中可以明确看出，所谓医疗过错，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，过失违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的行为。
    因此，本人认为，在举证责任倒置的情况下，作为医疗纠纷案件被告的医疗机构，若要证明自己医疗行为中没有患方所认为的过错，必须能举证证明自己的医疗活动符合相关医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，也就是说医疗机构不能仅凭自己书写的患者的住院病历资料作为全部的证据，更要提供能证明医疗行为合法性的有关医疗卫生法律、行政法规和部门规章的相关规定，以及有关诊疗护理规章制度、操作规程、规范、常规等的载体作为参照系统（以上证据的证明效力有层次之分），供原告对病历资料进行质证以及供人民法院对证据进行认定。只有这样，举证责任倒置的新规则才能真正落到实处，患者受到侵害的权益才能真正得到法律的保护，医疗机构才能真正做到依法行医，国家发布的大量的、不同效力层次的医疗卫生管理的法律、行政法规、部门规章才能真正发挥其应有的规制作用。


    三、医疗机构按上述要求进行举证，同样应体现于人民法院委托进行的医疗事故技术鉴定过程
   《条例》第27条第一款规定：“专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据”；第31条第二款明确要求医疗事故技术鉴定书应当载明医疗行为是否违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。根据以上规定，对于人民法院委托进行的医疗事故技术鉴定，医疗机构在提交鉴定相关材料和进行鉴定答辩时，应按前述要求提供相应证据，供专家鉴定组进行认定时参照，以证明自己的医疗行为没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，因为专家鉴定组成员显然不具有相关法律规定的综合运用能力。
    四、医疗机构除应提交患者诊治病历、申请医疗事故技术鉴定之外的举证的顺序和效力层次
   《条例》第5条明确规定，“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。”因此，医疗机构要证明自己在医疗活动中不存在患者所认为的医疗过错，包括存在《条例》第33条规定的不属于医疗事故、医疗机构免责的情形，不仅要提供患者就医时的有关病历资料作为证据，向人民法院提起医疗事故技术鉴定的申请，而且，如果有必要，还应该按照下列层次，从高到低进行相关参照系统的举证。
   （一）不违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和其他规范性文件的证据
    此处仅指法律、行政法规、部门规章及其他规范性文件对医疗活动已有的强制性规范，这些强制性规范作为法律规定时被告医院无须举证，但其同时在某些方面又指导医疗机构及其医务人员的具体操作，与具体的诊疗护理规范、常规作用相同，具有诉讼证据的一面。如果患者认为医疗机构违反了上述强制性规范，并造成了人身损害的后果，而医疗机构要否定这种过错及因果关系的存在，就必须予以举证，举证时当然要提供有关规定作为参照。在此情况下，作为侵权构成要件的违法行为和主观过错具有统一性。举例如下：
    1、不违反医疗卫生管理法律的证据
    如《传染病防治法》（1989年9月1日起施行）第15条：“医疗保健机构、卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的单位，必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规程，防止传染病的医源性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物的扩散”； 第21条：“执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙类和监测区域内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情。”
   《母婴保健法》（1995年6月1日起施行）第15条：“对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的，医疗保健机构应当予以医学指导”；第16条：“医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻，应当提出医学意见。育龄夫妻应当根据医师的医学意见采取相应的措施”；第17条：“经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断”；第18条：“经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。”
   《献血法》（1998年10月1日起施行）第13条：“医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。”
   《执业医师法》（1999年5月1日起施行）第24条：“对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置”；第25条：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械”；第26条：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”
    2、不违反医疗卫生管理行政法规的证据
    如《麻醉药品管理办法》（1987年11月28日国务院发布并施行）第26条：“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。”
   《医疗机构管理条例》（1994年9月1日起施行）第28条：“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”；第31条：“医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊”；第33条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
   《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日起施行）第26条第三款：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”；第27条：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”
   《母婴保健法实施办法》（2001年6月20日第308号国务院令发布并施行）第20条：“孕妇有下列情形之一的，医师应当对其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）初产妇年龄超过35周岁的。”
   《医疗事故处理条例》（2002年9月1日起施行）第11条：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”
    3、不违反医疗卫生管理地方性法规的证据


    如《江苏省实施<中华人民共和国母婴保健法>办法》（1997年4月30日江苏省人大常委会通过并施行）第18条的：“发现孕妇有下列情形之一的，医疗保健机构应当进行产前诊断，并进行医学指导：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿可能畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）曾经分娩过先天性严重缺陷的婴儿的；（五）年龄超过35周岁的；（六）原因不明多次流产、死胎、死产的；（七）夫妻一方为染色体异常的；（八）其他医学上认为需要产前诊断的。”
    4、不违反医疗卫生管理部门规章的证据
    如《性病防治管理办法》(1991年8月12日卫生部令第15号发布)第13条第二款：“各级医疗预防保健机构要建立新生儿1％硝酸银点眼制度”；第16条：“性病防治机构和从事性病诊断治疗业务的个体医对诊治的性病患者应当进行规范化治疗”。
　 《护士管理办法》（1993年3月26日卫生部令第31号发布）第19条：“未经护士执业注册者不得从事护士工作”；第20条：“护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。第21条：“护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施”。
　 《医用x射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》(1993年10月13日卫生部令第34号发布) 第13条：“对婴、幼、儿童、青少年的体检，不应将x射线胸部检查列入常规检查项目；从业人员就业前或定期体检，x射线胸部检查的间隔时间一般不少于两年；接尘工人的x射线胸部检查间隔时间按有关规定执行”；第15条：“对育龄妇女的腹部及婴幼儿的x射线检查，应严格掌握适应症。对孕妇，特别是受孕后8-10周的，非特殊需要，不得进行下腹部x射线检查。”
　 《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号发布）第53条：“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年；”第59条：“医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品”；第61条：“医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合”。
　 《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》(1995年5月15日卫生部令第40号发布) 第17条：“对患者实施放射治疗前，应当符合下列要求：（一）经病理学、细胞学明确诊断并经医生诊断确属放射治疗的疾患；（二）放射治疗医师提出治疗方案，经物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同物理剂量人员、临床医师共同制订有效的放射治疗计划；（三）放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间”；第18条：“对患者实施首次放射治疗前，必须有放射治疗工程师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理”；第19条：“放射治疗应当对准靶区部位，确保靶区剂量达到预定治疗剂量，使患者治疗部位的正常组织、器官的照射剂量尽可能低，并对患者的非治疗部位采取有效的屏蔽防护措施。”
   《医疗美容服务管理办法》（2002年1月22日卫生部令第19号发布）第20条：“执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目”。
   《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部令第27号发布，2002年7月1日起施行）第6条：“医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求”；第7条：“医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。”
    5、不违反医疗卫生管理其他全国性规范性文件的证据
    这些主要以卫生部名义发布，虽然不属于部门规章，不属于法的正式渊源，但若其内容与上述法律规定不相抵触，可视为部门规章，在全国相应领域内同样具有强制执行的效力。
    如《关于进一步加强护理管理工作的通知》（1997年6月20日卫医发[1997]第23号）；
   《关于军队护士执业管理有关问题的通知》（1997年10月17日卫医发[1997]第34号）；
   《关于对一次性使用输液（输血、注射）器临床使用管理情况进行检查的紧急通知》（2000年10月16日卫医发[2000]361号）；
   《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（2001年8月17日卫生部发布）。
    6、不违反医疗卫生管理地方政府规章的证据
    如《南京市性病防治管理办法》（南京市人民政府1999年2月12日发布并施行）。
    7、不违反医疗卫生管理其他地方性规范性文件的证据
    这些主要由省、市卫生行政部门制定和发布，不属于法的渊源，但若是根据行政管理权限所制定且与上述法律规定不相抵触，在所属行政区域内当然具有强制执行的效力。
    如《江苏省传染病疫情报告暂行规定》（江苏省卫生厅1989年12月16日发布）；
    《南京市尘肺病诊断管理办法（试行）》（南京市卫生局1989年1月20日印发）。
    （二）不违反诊疗护理规范、常规的证据
    诊疗护理规范、常规，是基于维护公民生命健康权的原则，在总结以往科学和技术成果的基础上，对医疗过程的定义和所应用技术的规范或指南，是医疗活动科学化、规范化、制度化和标准化的集中体现，更是推动医护工作，提高医疗质量，防范医疗风险，减少医疗纠纷的根本保证。医疗实践和司法实践均充分证明了这一点。所有医护人员必须认真遵守既定的诊疗护理规范和常规。医疗机构举证时，可按下列顺序和效力层次，举证相关的诊疗护理规范、常规作为参照。
    1、不违反国务院卫生行政部门等及其所属部门（以及与全国行业性学会、协会合作制定）或军队卫生行政部门制定（以及与全军行业性学会、协会合作制定）的全国性的诊疗护理规章制度、技术操作规程、医疗护理技术操作规范、常规和法定的药物及器械使用说明书等的证据。